中国医学伦理学杂志

期刊简介

  《中国医学伦理学》(月刊)创刊于1988年,杂志是我国目前唯一的关于医德医风的大型学术刊物,中国科技论文统计源期刊。

  《中国医学伦理学》以实践性、哲理性、可操作性、科学性并重的特点,及时介绍卫生改革、以病人为中心、卫生管理和临床医学中道德发展、道德地位、道德作用、道德标准、道德培育出现的道德难题及对策。提供介绍国际医学伦理发展、研究信息。为卫生事业管理者、医疗机构管理者抓好职业道德建设,提高卫生行业、医院竞争力和知名度提供有关管理理论、科研成果、典型经验和工作方法,为医护人员解决临床面临的道德难题、处理好医患关系、医际关系、提高自身素质、加强医德修养,提供可操作性的规范和方法,还及时报道卫生部领导关于卫生事业改革发展、医德医风建设的批示、论述,使杂志具有一定的权威性和指导性。报道人工授精、计划生育、器官移植、安乐死、临终关怀、克隆技术、基因工程等生命伦理学问题的国内外研究成果,这也是本刊着力反映的一个侧面。


FDA快讯 | Amivantamab联合化疗获批EGFR ex20ins突变NSCLC一线治疗

时间:2024-03-06 10:33:25

当地时间3月1日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Amivantamab联合卡铂培美曲塞一线治疗表皮生长因子受体(EGFR)20外显子插入(ex20ins)突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。此前amivantamab获得FDA加速批准,用于治疗含铂化疗治疗期间或治疗结束后进展的EGFR ex20ins突变的局部进展期或转移性NSCLC患者,这一批准也转为常规批准。


Amivantamab是一种EGFR/MET双特异性抗体。国际多中心、随机对照、III期临床试验PAPILLON研究旨在评估Amivantamab联合化疗 vs 标准化疗一线治疗EGFR ex20ins晚期NSCLC疗效及安全性,主要终点为经BICR评估的无进展生存期(PFS),研究结果在2023 ESMO年会重磅亮相,并同步发表于《新英格兰医学杂志》。


结果显示,在中位随访14.9个月时,Amivantamab联合化疗组患者PFS显著优于标准化疗组,两组中位PFS分别为11.4个月 vs 6.7个月(HR=0.395;95% CI 0.30–0.53;P<0.0001),PFS获益在包括中枢神经系统(CNS)转移的各亚组中保持一致。Amivantamab联合化疗组患者在经过18个月治疗后仍有31%患者无疾病进展,而对照组仅为3%。


Amivantamab联合化疗组和标准化疗组的ORR分别为73% vs 47%(OR 3.0;95% CI 1.8–4.8; P<0.0001)。中位PFS2方面,Amivantamab联合化疗组尚未达到,而标准化疗组为17.2个月(HR=0.49,P=0.001)。


中期OS分析(成熟度33%)显示,尽管66%的标准化疗组患者在疾病进展后交叉至Amivantamab治疗,但Amivantamab联合化疗组仍显示出OS获益趋势(HR=0.675,95% CI 0.42–1.09;P=0.106)。


安全性方面,Amivantamab联合化疗方案的安全性可预测且可管理,未见新的安全信号。